El QMS más adoptado en industrias reguladas.
Plataforma QMS + MES que digitaliza y automatiza calidad, manufactura y cumplimiento normativo para industrias farmacéuticas, de dispositivos médicos y ciencias de la vida.
1,000+
Clientes en industrias reguladas
21 CFR
Cumplimiento FDA Part 11 nativo
100%
Trazabilidad auditable de todos los procesos
Acerca de MasterControl
MasterControl centraliza todos los procesos de calidad en una plataforma conectada — desde el control de documentos y SOPs hasta la gestión de auditorías, capacitaciones y registros de manufactura. Diseñado para pasar inspecciones de la FDA y certificaciones ISO con confianza, MasterControl convierte el cumplimiento en una ventaja competitiva. Con más de 1,000 clientes en industrias reguladas, es la elección de las organizaciones de Ciencias de la Vida que buscan eficiencia, trazabilidad y excelencia operacional.
1,000+
Clientes en industrias reguladas
21 CFR
Cumplimiento FDA Part 11 nativo
100%
Trazabilidad auditable de todos los procesos
Capacidades clave
Todo lo que MasterControl puede hacer por tu organización.
Control de documentos y SOPs
Versiones controladas, flujos de aprobación, distribución automática y firmas electrónicas con validez 21 CFR Part 11.
CAPA y no conformidades
Registra, investiga y cierra acciones correctivas y preventivas con trazabilidad completa y escalaciones automáticas.
Gestión de auditorías
Planifica, ejecuta y da seguimiento a auditorías internas y externas con evidencias adjuntas.
Capacitación y competencias
Asigna entrenamientos, registra completados y controla las competencias requeridas por rol, área y normativa.
Suite MES: registros de manufactura
Registros electrónicos de lote (EBR), historial de dispositivo (eDHR), instrucciones de trabajo digitales.
Analítica de calidad
Visualiza tendencias, KPIs de calidad y riesgos emergentes con dashboards configurables.
En acción
Cuatro suites, una plataforma conectada.
CADA DESVIACIÓN TIENE UN COSTO.
MasterControl lo captura, lo investiga y lo cierra — antes de que afecte la producción o la inspección.
QMS
MES
Assets
Validation
Casos de uso
¿Qué industrias y procesos beneficia?
Industria farmacéutica
Control documental, gestión de lotes, CAPA y auditorías para cumplimiento FDA, GMP y ICH Q10.
Dispositivos médicos
Gestión de diseño, registros de dispositivo (eDHR) y cumplimiento EU MDR/IVDR e ISO 13485.
Biotecnología
Trazabilidad completa de procesos, validaciones y ensayos clínicos con registros electrónicos auditables.
Manufactura regulada
Digitalización de instrucciones de trabajo, calibración de equipos y gestión de desviaciones en planta.
Por qué elegirlo
Beneficios concretos para tu organización.
Cumplimiento continuo con FDA 21 CFR Part 11, GxP, ISO 9001/13485, EU MDR/IVDR
Cero errores manuales con documentación y flujos automatizados
Preparación para auditorías en todo momento, no solo cuando se anuncia la inspección
Reduce el tiempo de validación de semanas a minutos
IA especializada para manufactura regulada que simplifica flujos complejos